Mejorar el conocimiento que tienen los colegiados sobre la Farmacovigilancia como herramienta de Salud Pública para alcanzar un uso más seguro de los medicamentos e incrementar las habilidades que tienen en la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) fueron algunos de los objetivos de la jornada informativa sobre esta disciplina, celebrada en el Colegio de Médicos de Madrid y cuyo coordinador fue el D. Mariano Madurga Sanz, farmacéutico diplomado en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. En la siguiente entrevista desarrolla algunas cuestiones a tener en cuenta en la práctica clínica diaria
¿Se realiza una buena gestión de los riesgos de los medicamentos por parte de los médicos?
Los riesgos en el uso de los medicamentos, en general alcanzan alrededor del 30% de los incidentes adversos durante la asistencia sanitaria, tanto en Atención Primaria como en Hospitalaria, por lo que es trascendental la participación de los médicos en las actividades de gestión de los mismos. En la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, la seguridad de los pacientes es una línea estratégica y la Farmacoterapia es uno de los servicios sanitarios más utilizados y una de las tecnologías más efectivas y complejas. Es por ello, por lo que se debe vigilar la seguridad en el uso de los medicamentos. En la Comunidad de Madrid, en el Servicio Regional de Salud, existen las Unidades Funcionales para la Gestión de Riesgos. Si se comparan los datos de participación en estas vías de notificación de riesgos, con el conjunto de potenciales notificadores, con más de 46.000 médicos colegiados, se puede concluir que la participación es buena en calidad, aunque requiere mayor difusión de sus vías de notificación.
¿Cuáles son las principales áreas de mejora en las que es necesario insistir?
La sensibilización del médico ante las actividades de Farmacovigilancia es necesaria, no como algo externo a su praxis sino como un elemento más en el uso adecuado de los medicamentos. Día a día se conocen nuevos aspectos de seguridad que afectan a la terapia, como nuevas interacciones, nuevas contraindicaciones y precauciones, etc. Todo ello es posible a partir de la experiencia acumulada durante la práctica clínica habitual, en la que podemos medir la efectividad, esto es la eficacia en condiciones habituales de la práctica clínica, que por definición nunca será superior a la comprobada en los ensayos clínicos controlados.
Participar en la notificación de sospechas de RAM debe ser una actividad anexa al seguimiento farmacoterapéutico para alcanzar una prescripción adecuada, principalmente con aquellos de menos de cinco años desde su autorización (con triángulo negro ▼ junto al nombre del medicamento), o ante RAM graves y/o inesperadas según la ficha técnica.
¿Deberían realizarse más cursos o jornadas informativas en esta materia?
La Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se define como una actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a su uso una vez autorizados. Y teniendo en cuenta la autorización de nuevos medicamentos no sólo en cantidad sino en diferentes modelos, a veces complejos a nivel biotecnológico, incluidas las novedades en inmunoterapia, con los CAR-T, se hace necesaria una continua difusión mediante cursos o jornadas informativas en esta materia. De esa manera se refuerzan y complementan las que se llevan a cabo a nivel hospitalario y en Primaria, directamente o con apoyo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Debe realizarse una tarea constante y permanente de difusión y concienciación.
¿Cuáles son las fuentes de información que deben tener en cuenta los médicos sobre RAM y seguridad de los medicamentos?
Todo medicamento de calidad, seguridad y eficacia necesita información suficiente para una adecuada prescripción y utilización. La principal fuente son sus fichas técnicas que contienen las características farmacoterapéuticas que han recibido la autorización de la autoridad reguladora correspondiente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En el sitio web de la AEMPS, en la sección del CIMA (Centro de Información online de Medicamentos), se pueden consultar todas las fichas técnicas de los medicamentos, junto a información necesaria para una adecuada prescripción y seguimiento: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html. Y también el sitio web del Centro de FV de la Comunidad de Madrid aporta información sobre los métodos de notificación y datos de su rendimiento en este ámbito: https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/.
¿Cuál es el papel de la notificación de nuevos riesgos de los medicamentos? ¿El protocolo existente es el adecuado o debería mejorarse?
Los medicamentos se autorizan por la EMA y/o la AEMPS en base a su eficacia mostrada en ensayos clínicos controlados, en un total de dos a cuatro mil personas, entre voluntarios y pacientes, sólo si muestran efectos adversos no graves ni frecuentes. Será después cuando se complete su perfil de seguridad a lo largo de su uso en clínica, en base a los datos obtenidos de amplias poblaciones de pacientes.
El objetivo de la Farmacovigilancia es ayudar a alcanzar un uso adecuado de los medicamentos a partir de los datos de su efectividad en grandes poblaciones. La farmacoepidemiología es su herramienta de elección para ir completando su perfil de seguridad. En esa tarea de aporte de nueva información están llamados todos los profesionales sanitarios, y en especial los médicos prescriptores que conocen la historia clínica que motiva su elección farmacoterapéutica.
En los protocolos existentes debe incluirse la mención de la notificación prioritaria de todas las sospechas de RAM asociadas al uso de medicamentos nuevos, durante sus primeros cinco años desde la comercialización. Son los denominados medicamentos sujetos a seguimiento adicional, y que se identifican por un triángulo negro invertido ( ▼ ): https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm
¿Cuáles son los pasos que deben dar los profesionales para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos?
Los pasos son sencillos. Si en la práctica clínica habitual, después del diagnóstico diferencial ante una anamnesis completa, el profesional clínico sospecha una posible relación causal con un medicamento, debe notificarlo al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, uno de los 17 centros que conforman el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H).
La opción electrónica de la tarjeta amarilla, como formulario de notificación está accesible en la URL: www.notificaRAM.es. Esta recomendación ya se incluye en la información de las fichas técnicas y prospectos. En Europa se aconseja a los pacientes que informen a su médico, farmacéutico o enfermero si notan RAM durante el uso de sus medicamentos, e incluso pueden notificar directamente por esta vía electrónica a los sistemas nacionales. Luego desde el SEFV-H se remiten a la EMA, a su base de datos EudraVigilance: http://www.adrreports.eu/es/index.html).
Los datos mínimos para notificar son: un fármaco (su principio activo o marca, imprescindible si es un medicamento biológico), una reacción o reacciones adversas, un paciente (sexo, edad), y un notificador. De cada uno de estos cuatro conjuntos, hay información muy importante para evaluar cada caso. Respecto al medicamento(s) sospechoso(s) si se sabe el nombre comercial, se debe comunicar la denominación completa (marca, concentración y presentación). También se debe añadir la vía de administración, dosis diaria, frecuencia de dosis y posología, fechas de administración y si se trata de una vacuna u otro medicamento biológico, el nombre de la marca comercial con la denominación completa y su número de lote y fecha de caducidad.
De la reacción(es) adversa(s) se debe describir incluyendo el diagnóstico, si procede e incluir también cuándo se produjo la reacción, su gravedad, cualquier tratamiento dado y el resultado de la reacción. Si la reacción ya ha sido notificada, por otro profesional sanitario o el paciente, pero se tiene información adicional se debe comunicar para poder identificar la notificación previa y agregar dicha información.
En cuanto a los detalles del paciente se debe indicar, si es posible, el sexo y edad, el peso, si se conoce, el nombre y apellidos y el número de tarjeta sanitaria o de historia clínica. Cabe destacar que el intercambio de esta información no infringe acuerdos de confidencialidad ya que la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos obliga a los profesionales a la notificación en caso de sospechas de RAM.
Puede incluir una copia de esta notificación en la historia clínica del paciente para futuras consultas.
También se deben incluir detalles del notificador: nombre y correo electrónico para que se pueda enviar el acuse de recibo de la notificación y poder contactar para obtener información adicional si fuera necesario.
¿Qué deben tener en cuenta los médicos para prevenir riesgos en las poblaciones más vulnerables (embarazo, anciano frágil y niños)?
La prevención de los riesgos de los medicamentos se inicia con un conocimiento de las características del medicamento por su ficha técnica, en la que existe un apartado, el 4.6, con esta información, y a través de las guías de la prescripción y administración en las que se incluye información actualizada sobre el riesgo de su uso durante el embarazo.
Por otra parte, la existencia de medicamentos teratogénicos, como los retinoides (isotretinoína,…) en acné quístico, obliga específicamente a implementar los programas de prevención de embarazos (PPE) para su utilización en la mujer durante su periodo fértil. Así, hay medicamentos teratogénicos con sus respectivos PPE para su posible utilización y otros con diferentes estrategias de minimización de riesgos, cuyos materiales están disponibles en el sitio web de la AEMPS (https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/info/home.htm). Y de manera complementaria los laboratorios farmacéuticos titulares de la comercialización de cada medicamento deben proporcionarlos a los médicos prescriptores.
En pacientes ancianos el punto de mayor vulnerabilidad se debe a la frecuente polimedicación, lo que comporta un mayor riesgo de interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas que pueden derivar en sobredosis o inefectividad de algunos de ellos. Por otra parte, los niños presentan una situación especial por sus difíciles dosificaciones en algunas ocasiones. Y en cuanto a las vacunas, son frecuentes en este grupo etario, en los que se necesita conocer detalles precisos en casos de sospechas de RAM, que permitan decidir la posible relación causal con la vacuna.
¿Sería bueno que los profesionales tuvieran un decálogo de recomendaciones a tener en cuenta?
Debemos recordar que la prescripción no debe terminar con la receta médica, sino que requiere un seguimiento para comprobar la adherencia del paciente y la efectividad buscada. Además, hay que tener en cuenta dos ideas básicas: durante el diagnóstico diferencial hay que sospechar la posibilidad de que un fármaco, o sustancia farmacológica, pueda ser la causa de la aparición de un acontecimiento clínico inesperado o indeseado en un paciente que recibe medicamentos. Y la segunda, que notificar sospechas de reacciones adversas, puede salvar vidas.
¿Cuál es la aportación que hace España a la Farmacovigilancia europea?
En 1982 se inició la conformación del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) y desde 1984 participa como Estado miembro en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. En la actualidad acumula en su base de datos más de 20 millones de casos de sospechas de RAM, comunicadas desde cada uno de los 166 países que colaboramos con la OMS. Desde enero de 1995, con la entrada en funcionamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), desde España se remiten los casos de sospechas de RAM a la base de datos europea EudraVigilance, como desde el resto de países de la Unión Europea.
La posición de España en el ámbito europeo supone el quinto nivel detrás del Reino Unido, Francia, Alemania e Italia, en cuanto a la notificación anual total de casos. Esta diferencia se justifica por sus poblaciones más extensas y por ser países con mayor tradición en la notificación espontánea de sospechas de RAM. Algunos de ellos, como Reino Unido, Alemania e Italia, iniciaron sus sistemas nacionales de Farmacovigilancia durante la década de 1961 a 1971, a raíz del desastre de la talidomida, que puso en marcha el programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
¿Y Madrid?
Del conjunto del SEFV-H, la Comunidad de Madrid aporta la mayor parte de notificaciones de sospechas de RAM, no sólo por la participación de más de un millar de médicos que notifican cada año, de manera directa, sino por la actividad del resto de profesionales sanitarios. Esta actividad reúne la notificación directa mediante la tarjeta amarilla, ya electrónica, en los programas de historia clínica de Atención Primaria, y mediante el formulario www.notificaRAM.es. De manera adicional, el gran número de hospitales de la Comunidad, hace que el potencial notificador de sospechas de RAM sea el más significativo, junto con Andalucía y Cataluña.
